Bộ Y tế buộc tiêu hủy thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops của Medipharco

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược Medipharco, trụ sở tại số 8 Nguyễn Trường Tộ, phường Thuận Hóa, TP Huế, do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo quyết định xử phạt, Medipharco đã sản xuất lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định hiện hành. Lô thuốc bị xử lý có số đăng ký lưu hành 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), số lô 011024, ngày sản xuất 25/10/2024, hạn dùng đến 24/10/2027.

Cục Quản lý Dược xác định hành vi trên vi phạm quy định tại điểm b khoản 3 Điều 57 và khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.

Ngoài hình thức xử phạt hành chính, cơ quan quản lý buộc Medipharco phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm, nhằm ngăn chặn nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT, thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 là các trường hợp không thuộc nhóm vi phạm nghiêm trọng nhưng không đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, như không đạt chỉ tiêu cảm quan, thể tích, độ pH, độ hòa tan, độ ẩm, hàm lượng hoạt chất trong giới hạn cho phép, hoặc sai lệch một số yêu cầu về ghi nhãn, bao bì, quy cách đóng gói.

Cục Quản lý Dược cho biết sẽ tiếp tục tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất thuốc nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn cho người sử dụng và kịp thời xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định pháp luật.