FDA bất ngờ siết chặt quy định sử dụng vaccine Covid-19, sẽ hạn chế tiêm cho người trẻ?
“Chúng ta hoàn toàn không biết liệu một phụ nữ 52 tuổi, khỏe mạnh, chỉ số BMI bình thường, đã từng mắc Covid-19 ba lần và đã tiêm sáu liều vaccine trước đó, có thực sự hưởng lợi từ liều thứ bảy hay không", hai chuyên gia Vinay Prasad và Marty Makary nhận định.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) dự kiến sẽ yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng mới để phê duyệt vaccine Covid-19 nhắc lại hàng năm cho người Mỹ khỏe mạnh dưới 65 tuổi. Điều này đồng nghĩa với việc vaccine mùa thu năm nay sẽ chủ yếu được cung cấp cho người cao tuổi và những người có nguy cơ cao mắc Covid-19 nặng, lãnh đạo FDA cho biết.
Thông tin trên được Ủy viên FDA Marty Makary và chuyên gia hàng đầu về vaccine của Mỹ, ông Vinay Prasad, công bố hôm 20/5. Theo hai quan chức này, dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm đo lường phản ứng miễn dịch, FDA dự kiến sẽ tiếp tục phê duyệt các liều nhắc lại cho người từ 65 tuổi trở lên trong năm nay.
Ngoài ra, vaccine cũng sẽ tiếp tục được cung cấp cho những người từ 6 tháng tuổi trở lên nếu họ có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến Covid-19 nặng, theo bài viết đăng tải trên Tạp chí Y khoa New England.
Tuy nhiên, đối với nhóm người khỏe mạnh từ 6 tháng đến 64 tuổi, FDA cho biết cần có các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng để cấp phép cho các liều vaccine hàng năm. Trong các thử nghiệm này, nước muối sinh lý có thể được sử dụng làm giả dược.
Các hãng sản xuất vaccine lập luận rằng do vaccine Covid-19 được cập nhật hàng năm để phù hợp với biến thể virus đang lưu hành, việc yêu cầu các thử nghiệm mới có đối chứng bằng giả dược có thể khiến vaccine ra mắt muộn, làm mất đi hiệu quả thời điểm.
Tuy nhiên, hai chuyên gia Vinay Prasad và Marty Makary cho rằng các nghiên cứu này là cần thiết để đảm bảo rằng việc tiêm liều nhắc hằng năm cho người trẻ khỏe mạnh thực sự dựa trên bằng chứng khoa học.
“Chúng ta hoàn toàn không biết liệu một phụ nữ 52 tuổi, khỏe mạnh, chỉ số BMI bình thường, đã từng mắc Covid-19 ba lần và đã tiêm sáu liều vaccine trước đó, có thực sự hưởng lợi từ liều thứ bảy hay không. Chính sách mới này sẽ thúc đẩy việc tạo ra những bằng chứng cần thiết”, Prasad và Makary viết trong bài báo.
Hiện có ba loại vaccine Covid-19 được phê duyệt tại Mỹ: Vaccine mRNA của Moderna; mRNA của liên danh Pfizer - BioNTech, cùng vaccine protein của Novavax.
“Chính sách mới là hợp lý. Những người có nguy cơ cao – trên 65 tuổi hoặc mắc bệnh nền – vẫn có thể tiếp tục tiêm vaccine”, bác sĩ bệnh truyền nhiễm David Boulware từ Đại học Minnesota nhận định.
Tuy nhiên, ông Boulware tỏ ra hoài nghi về khả năng các hãng dược sẽ thực hiện các thử nghiệm cần thiết để được phê duyệt rộng rãi hơn. “Chi phí thực hiện thử nghiệm trên nhóm người trẻ sẽ rất lớn, lên tới hàng trăm triệu USD. Họ khó có khả năng thực hiện”, ông nói.
Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ, ông Robert F. Kennedy Jr., là một người hoài nghi về vaccine, từ lâu đã gieo rắc nghi ngờ về độ an toàn và hiệu quả của các loại vaccine phòng Covid-19.
Hai chuyên gia Marty Makary và Vinay Prasad trước đây cũng từng chỉ trích quy trình phê duyệt cũng như các bằng chứng được sử dụng để biện minh cho việc tiêm vaccine Covid-19 hàng năm đối với nhiều người dân Mỹ. Họ cho rằng chính sách của Mỹ trong vấn đề này mang tính quyết liệt hơn so với các quốc gia khác như châu Âu, Mexico hay Canada.
Tuy nhiên, hai quan chức này cũng thừa nhận vaccine Covid-19 được phát triển năm 2020 là một thành tựu lớn về khoa học, y tế và quản lý. Họ cũng khẳng định vaccine sởi – quai bị – rubella (MMR) là một trong những loại vaccine an toàn và hiệu quả nhất từng được phát triển.
Dù tỷ lệ tiêm chủng đã giảm sau đại dịch, vaccine Covid-19 vẫn mang lại nguồn thu đáng kể cho các hãng dược. Năm 2024, doanh số vaccine tăng cường tại Mỹ – chủ yếu từ Pfizer và Moderna – đạt hơn 3,5 tỷ USD.
Tuần trước, FDA đã phê duyệt vaccine của Novavax sau khi trễ thời hạn dự kiến là ngày 1/4. Tuy nhiên, vaccine này chỉ được cấp phép cho người lớn tuổi và người từ 12 tuổi trở lên có yếu tố nguy cơ.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), các yếu tố nguy cơ bao gồm nhiều bệnh lý như tiểu đường, bệnh tim, cũng như các hành vi như ít vận động hay lạm dụng chất kích thích.
Makary và Prasad ước tính, theo khuôn khổ chính sách mới, khoảng 100 đến 200 triệu người Mỹ sẽ đủ điều kiện tiếp cận liều tiêm nhắc Covid-19 hàng năm.
Tham khảo Reuters
