Bộ Y tế phạt Công ty CP Dược Trung ương 3 vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng

Thanh tra Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Trung ương 3, địa chỉ trụ sở chính ở phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, Đà Nẵng. Tổng số tiền công ty này bị xử phạt là 50 triệu đồng.

Lý do công ty bị xử phạt là sản xuất lô thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, ngày sản xuất: 3/8/2023, hạn dùng: 3/8/2026, vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Hôm 6/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) của Công ty CP Dược Trung ương 3 do mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tính chất, định lượng, xác định vi phạm mức độ 3.

Thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) có thành phần chính là Cinnarizin, được chỉ định để phòng say tàu xe và rối loạn tiền đình như chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nôn.

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, an toàn khi sử dụng.

Ngoài ra, thuốc vi phạm mức độ 3 khi thuộc một trong các trường hợp như: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan)...