Thuốc chống ung thư của Nga chính thức được lưu hành tại Việt Nam

Ngày 11/11, lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết Bộ Y tế thông tin, đơn vị này đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chống ung thư Pembroria do Nga sản xuất.

Quyết định cấp phép được ban hành theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10, nằm trong danh mục 14 vaccine và sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam trong đợt 57, có hiệu lực trong ba năm.

Theo đó, thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability “PK-137” (Liên bang Nga) sản xuất, được Công ty Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (UAE) đứng tên đăng ký. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền, đóng gói hộp 1 lọ x 4ml, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất và đạt tiêu chuẩn cơ sở (TCCS 24 460410440025).

Pembrolizumab là hoạt chất thuộc nhóm kháng thể đơn dòng, được sử dụng trong liệu pháp miễn dịch - phương pháp điều trị có khả năng kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể tấn công tế bào ung thư. Theo thông tin từ cơ sở đăng ký, thuốc có hơn 14 chỉ định điều trị đối với nhiều loại ung thư khác nhau như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, cổ tử cung, tế bào thận và ung thư vú.

Việc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam giúp mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư, đặc biệt là những trường hợp kháng với các phương pháp truyền thống như hóa trị hay xạ trị.

Cục Quản lý Dược cho biết, việc cấp phép dựa trên kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế. Các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả sản phẩm.

Thuốc phải được cung cấp đúng theo hồ sơ đã đăng ký, ghi rõ số đăng ký trên nhãn sản phẩm, đồng thời báo cáo kịp thời nếu có thay đổi trong quá trình lưu hành tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam. Cục yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).

Nếu bị thu hồi giấy phép hoặc không đáp ứng yêu cầu GMP tại nước sở tại, cơ sở phải báo cáo cho Cục trong vòng 15 ngày kể từ khi có thông báo của cơ quan quản lý nước ngoài. Đồng thời, các đơn vị đăng ký cần phối hợp với cơ sở y tế điều trị và dự phòng để theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc, tổng hợp và báo cáo định kỳ theo quy định.

Riêng đối với thuốc có số thứ tự 1 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định, doanh nghiệp phải cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III về tính sinh miễn dịch 3 tháng một lần và nộp hồ sơ bổ sung khi nghiên cứu kết thúc. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc có tên trong danh mục chịu trách nhiệm thi hành.

Trong bối cảnh nhu cầu tiếp cận các thuốc điều trị ung thư tiên tiến ngày càng tăng, việc thuốc Pembroria được phép lưu hành tại Việt Nam mang ý nghĩa quan trọng. Trước đó, trong buổi hội đàm song phương tháng 9/2025 giữa Bộ trưởng Y tế Việt Nam Đào Hồng Lan và Bộ trưởng Y tế Liên bang Nga Mikhail Murashko, hai bên đã thống nhất thúc đẩy hợp tác trong lĩnh vực nghiên cứu và chuyển giao vaccine chống ung thư.

Bộ trưởng Đào Hồng Lan khẳng định Việt Nam sẵn sàng hợp tác sâu rộng để tiếp cận, chia sẻ và chuyển giao công nghệ sản xuất loại vaccine này, đồng thời mở rộng hợp tác nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất tại Việt Nam. Hai bên cũng nhất trí tăng cường hợp tác trong nhiều lĩnh vực khác như chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc điều trị bệnh hiếm, ung thư và sinh phẩm; trao đổi chuyên gia, sinh viên, giảng viên y khoa; đào tạo nhân lực, phát triển y học cổ truyền, du lịch y tế, y tế số và ứng dụng trí tuệ nhân tạo.

Bộ trưởng Mikhail Murashko khẳng định Nga sẽ hỗ trợ toàn diện và giới thiệu danh sách các bệnh viện, trung tâm nghiên cứu cùng doanh nghiệp dược hàng đầu sẵn sàng phối hợp với Việt Nam.

Hai bên thống nhất triển khai lộ trình hợp tác đến năm 2030, tập trung vào phát triển vaccine mRNA, nghiên cứu thuốc sinh học, dược liệu, kiểm soát dịch bệnh, đảm bảo an toàn thực phẩm và thúc đẩy chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế.