Bidiphar (DBD) bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư

Ngày 15/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do Chi nhánh Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar, DBD) sản xuất.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty Bidiphar, địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học,P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam đăng ký.

Sản phẩm này do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.

Lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Theo giới thiệu trên trang bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi. Trong đó, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số GĐKLH QLĐB-638-17 số lô 21003 ngày SX 30/8/2021 HD 30/8/2023 của Bidiphar sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đây không phải lần đầu tiên Bidiphar dính "lùm xùm" liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar. Trước đó, tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của doanh nghiệp này sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn. Đến tháng 7/2023, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã công công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Bidiphar do sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar vi phạm quy định của pháp luật.

> > Thuốc điều trị ung thư tại Việt Nam được những doanh nghiệp nào sản xuất?