Đại biểu Nguyễn Lân Hiếu: Đừng để doanh nghiệp kéo dài độc quyền, người bệnh phải mua thuốc giá cao

Sáng 3/11, thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, đặt vấn đề về những bất cập trong bảo hộ sáng chế dược phẩm, đặc biệt là nguy cơ kéo dài thời gian độc quyền đối với các loại thuốc đã có trên thị trường.

Theo đại biểu, thời hạn bảo hộ sáng chế hiện tối đa 20 năm. Tuy nhiên, trên thực tế, một số doanh nghiệp có thể thay đổi dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng của một loại thuốc đã biết để đăng ký sáng chế mới. Những thay đổi này có thể tạo thêm lớp bảo hộ, kéo dài thời gian độc quyền thương mại đối với sản phẩm mà không nhất thiết đi kèm cải thiện đáng kể về hiệu quả điều trị.

Hệ quả là các nhà sản xuất thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc) khó tham gia thị trường, cạnh tranh về giá bị hạn chế. Người bệnh vì thế có thể phải tiếp tục sử dụng thuốc với chi phí cao trong thời gian dài hơn, dù hoạt chất điều trị đã được biết đến.

Để khắc phục, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đề nghị luật quy định cụ thể hơn tiêu chí đánh giá trình độ sáng tạo đối với sáng chế dược phẩm. Những thay đổi về dạng tồn tại hoặc công dụng của một chất đã biết không nên mặc nhiên được coi là có trình độ sáng tạo nếu không chứng minh được mức tăng đáng kể về hiệu quả điều trị.

Theo ông, chính sách bảo hộ cần bảo đảm quyền lợi chính đáng của doanh nghiệp đầu tư nghiên cứu, phát triển thuốc mới, nhưng cũng phải tránh việc mở rộng độc quyền đối với những cải tiến không tạo ra giá trị điều trị tương xứng. Đây là vấn đề liên quan trực tiếp đến khả năng tiếp cận thuốc và chi phí chăm sóc sức khỏe của người dân.

Thuốc generic có thể phải chờ thêm 2-3 năm sau khi thuốc gốc hết hạn bảo hộ

Một bất cập khác được đại biểu đề cập là quyền nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành của doanh nghiệp sản xuất thuốc generic trong thời gian sáng chế thuốc gốc còn hiệu lực.

Đại biểu đề nghị làm rõ trong luật quyền của các doanh nghiệp này được tiến hành những hoạt động nói trên mà không bị coi là hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Mục tiêu là giúp nhà sản xuất generic chủ động chuẩn bị các điều kiện cần thiết để đưa sản phẩm ra thị trường ngay khi thời hạn bảo hộ sáng chế kết thúc.

Theo phân tích của ông, nếu thiếu cơ chế này, doanh nghiệp có thể phải chờ sáng chế hết hạn mới bắt đầu hoàn tất các thủ tục nghiên cứu, thử nghiệm và đăng ký lưu hành. Toàn bộ quá trình có thể kéo dài thêm 2-3 năm, khiến thuốc generic dù đã có cơ hội tham gia thị trường về mặt pháp lý vẫn chưa thể đến tay người bệnh.

Khoảng thời gian chờ đợi này không chỉ làm chậm quá trình cạnh tranh về giá mà còn ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận các loại thuốc có chi phí điều trị hợp lý. Vì vậy, việc thiết kế cơ chế cho phép chuẩn bị trước khi hết hạn bảo hộ có ý nghĩa quan trọng trong việc rút ngắn thời gian đưa thuốc generic ra thị trường.

Đại biểu Nguyễn Lân Hiếu cũng đề nghị làm rõ quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm do AI tạo ra, trong đó tác giả phải là con người và quyền bảo hộ chỉ được xác lập khi có sự sáng tạo thực chất của con người.

Theo đại biểu, AI đang được ứng dụng trong y tế để hỗ trợ đọc phim CT, MRI, kê đơn và phát hiện sai sót chuyên môn. Với những sản phẩm như hình ảnh y khoa được AI tái tạo, kết quả chẩn đoán có AI hỗ trợ hay phác đồ điều trị do AI đề xuất, cần xác định rõ vai trò sáng tạo của bác sĩ và nhóm nghiên cứu, thay vì mặc nhiên coi AI là tác giả.

Ông cũng đề nghị làm rõ quyền của bệnh viện đối với dữ liệu y khoa đã ẩn danh, đồng thời yêu cầu xin phép khi sử dụng các cơ sở dữ liệu này để huấn luyện AI phục vụ mục đích thương mại.

Đối với sáng chế do AI tham gia tạo ra, chẳng hạn phân tử thuốc mới được thiết kế bằng công nghệ này, đại biểu đề xuất chủ sở hữu là cá nhân hoặc tổ chức sở hữu, vận hành hệ thống AI và đầu tư nguồn lực. Hồ sơ đăng ký sáng chế cần công bố rõ vai trò của AI trong quá trình tạo ra sản phẩm.

Quốc hội dự kiến biểu quyết thông qua dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ ngày 21/11.