Thiết bị y tế Bình Định - Bidiphar (DBD) xuất hiện sự cố

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi toàn quốc số lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml của CTCP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Bidiphar (HOSE: DBD) sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Bidiphar phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô 21003; ngày sản xuất 30/8/2021; hạn dùng 30/8/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược dồng thời rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Cục Quản lý cũng yêu cầu công ty không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra và giám sát Bidiphar thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu để kiểm tra chất lượng các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml theo quy định.

Trước đó, ngày 3/12, Cục Quản lý Dược cũng nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml.

Dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị ung thư do Bidiphar sản xuất. Methotrexat được chỉ định trong các trường hợp ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư đầu và cổ, bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp,...

Theo tìm hiểu, Bidiphar có vốn điều lệ 576 tỷ đồng. Công ty sở hữu một nhà máy sản xuất dược phẩm tại trụ sở chính ở TP. Quy Nhơn (tỉnh Bình Định) gồm 7 phân xưởng sản xuất với 12 dây chuyền đạt chuẩn WHO-GMP. Nhà máy của Bidiphar sản xuất gần 400 loại sản phẩm thuộc 20 nhóm điều trị khác nhau.

Mảng dược phẩm đóng góp trên 90% vào cơ cấu doanh thu năm 2020, phần còn lại chủ yếu từ thiết bị, vật tư y tế trong đó sản phẩm chủ lực là các dòng thuốc kháng sinh và các dòng thuốc điều trị ung thư, chiếm khoảng 56% doanh thu mảng dược phẩm năm 2020.