Lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị thu hồi vì vi phạm chất lượng mức độ 3

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, lô thuốc vi phạm là Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, sản xuất ngày 14/7/2025 và có hạn dùng đến 14/1/2028. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Với hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3, doanh nghiệp bị phạt 50 triệu đồng.

Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ, nếu quá thời hạn thi hành mà Pharmedic không tự nguyện nộp phạt, doanh nghiệp có thể bị cưỡng chế theo quy định. Ngoài số tiền phạt, mỗi ngày chậm nộp, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên số tiền phạt còn chưa thanh toán. Pharmedic có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt theo quy định pháp luật.

Lô thuốc đã bị thu hồi trên toàn quốc

Đây không phải lần đầu lô thuốc nói trên bị cơ quan quản lý yêu cầu xử lý.

Trước đó, ngày 11/5/2026, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% số lô 10370725 sau khi kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong. Kết quả kiểm nghiệm bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM sau đó tiếp tục xác nhận vi phạm này.

Theo quyết định thu hồi, Pharmedic phải ngừng kinh doanh và biệt trữ số thuốc còn tồn tại cơ sở; thông báo tới các đơn vị bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đã nhận lô sản phẩm.

Doanh nghiệp đồng thời phải tổ chức tiếp nhận và thu hồi toàn bộ số thuốc thuộc lô vi phạm, xử lý sản phẩm sau thu hồi, đồng thời chịu các chi phí liên quan. Việc thu hồi được yêu cầu hoàn thành trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Các cơ sở kinh doanh dược được yêu cầu ngừng bán, cung cấp và cấp phát lô thuốc này. Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng được yêu cầu ngừng sử dụng và hoàn trả sản phẩm thuộc đúng số lô bị thu hồi cho đơn vị cung cấp.

Vi phạm mức độ 3 được hiểu thế nào?

Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 là nhóm thuốc có vi phạm về chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc các trường hợp được quy định cụ thể.

Một số dạng vi phạm có thể được xếp vào mức độ này gồm không đạt yêu cầu về cảm quan như biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem hoặc gel; không đạt chỉ tiêu tỷ trọng; hoặc một số dạng thuốc không đạt yêu cầu về chênh lệch khối lượng.

Đối với lô Natri clorid 0,9% của Pharmedic, nguyên nhân thu hồi được cơ quan quản lý xác định là không đạt chỉ tiêu độ trong.

Việc xử phạt được đưa ra sau quyết định thu hồi nhằm xử lý trách nhiệm của doanh nghiệp đối với lô thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời yêu cầu cơ sở sản xuất thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy định.